中药国际化既符合国家战略需求，也是海外医疗的需求。然而在国际化进程中，不符合主流国家药品注册要求一直是中药“走出去”的主要阻力。9月25日，在2019中国（澳门）传统医药国际合作论坛——中医药企业现代化国际化发展圆桌会上，康臣药业集团研发总经理李政海在分享中提出以上观点。他指出，通过产学研医结合，通过中药的临床精准定位，显示中药的临床价值，同时完成作用机理研究，将有助于突破这一阻力。

中药国际化现状不容乐观

近年来，随着国家“一带一路”战略深入，传统中医药走出去的呼声越来越高。2017年，《中医药“一带一路”发展规划（2016-2020年）》发布，要求到2020年，中医药“一带一路”全方位合作新格局基本形成。此外，国际疾病谱变化以慢病为主，占死亡率和医药费用70%-80%。中药多组分多靶点、不易产生耐药性、副作用小的特点让其在慢病治疗领域有突出优势。2018年10月，WHO《国际疾病分类》，首次将包括中医药在内的传统医学列入分类系统。“中医药国际化既是国家战略需求，也是海外医疗的需求。”李政海说。

然而，由于有别于西医的独特医学理论和医学体系，中医长久以来不被主流西医认可，中药尤其是复方中药作为药品注册尚待突破，中医药国际化进程缓慢，现状不容乐观。数据显示，2018年医药工业企业主营收入25840亿元，同比增12.7%，而中成药出口仅为2.64亿美元，同比也仅增5.51%。

“不符合国际主流国家药品注册要求是未突破的直接原因。”李政海指出。一方面，由于中西医理论差异,许多国家没有为中医药立法，中药无法作为药品分类；另一方面，中药缺标准、缺药用机制、缺临床证据导致中药国际注册举步维艰。目前，中药作为药品注册在美国尚未取得零的突破，在欧盟能成功注册的也屈指可数，多数国家将中药归为非药品，集中在华人聚居地、中医馆、针灸房销售和使用。

重视临床价值，推动中医药国际化

“被西医认可、获国际注册，是中药国际化未来的目标。”李政海指出，通过现代中药制剂技术、质量标准研究和作用机制研究，以临床价值为导向，全面展开产学研医融合，中西医结合，同时与国际大药企联合开发，最终才有可能获得西医认可，获得国际注册。

据了解，作为国内中药研发生产销售的龙头企业，康臣药业集团在国际化探索方面已经做了大量的基础工作，目前正全面布局海外市场。数据显示，2016-2018年康臣药业集团蝉联中成药出口十强，在全球30多个国家和地区销售。“中药本质上是药，对于医生和患者，疗效是最重要的。”李政海指出，国际药品注册，首先在临床方面要有精准的定位，同时要搞清楚药物的作用机制，而这两方面都根源于物质基础，包括药材基源、组方、工艺及质量标准。“为什么很多有疗效的中药复方进入国际市场很困难，首当其出就是物质基础没解决好，质量上做不到批与批一致。”李政海说。

因此，康臣药业集团提出了“以临床价值为导向，三位一体”的研究思路。该思路通过多年来建立的现代中药研发平台技术，深耕中药的组方、工艺及质量标准，同时开展中药作用机理研究，精准定位临床药效。据了解，在此指导下，康臣药业集团已经打造了尿毒清颗粒、益肾化湿颗粒等中药大品种。以尿毒清颗粒为例，该产品是中国首创的肾病口服中成药，连续21年蝉联中国肾病口服现代中成药市场榜首。2014年，康臣药业集团启动尿毒清颗粒循证医学研究项目，该项目由中国工程院陈香美院士领衔，采用国际顶尖的RCT研究，以中国人民解放军总医院为组长研究单位，全国22家三甲医院共同参与，由著名的医学统计学家姚晨带领的团队作为第三方统计分析研究数据。历时三年多，研究结果显示，尿毒清颗粒是慢性肾病的治疗性药物，可有效延缓慢性肾脏疾病的进展。该研究开创了我国慢性肾病治疗中成药临床循证研究的先河，为尿毒清颗粒走出国门奠定了基础。

在当天论坛中，不少专家认为，中药国际化离不开国家政策扶持，尤其是中药循证研究投入巨大。“按照国外循证研究的一般做法，病例数都是数千例。如此，至少需要上亿元的研究经费，对企业是一笔巨大的投入。”李政海表示，为了让中医药这一中华民族的瑰宝传承和发展，借助一带一路走向世界，希望国家能建立专项基金，支持中药大品种的循证临床研究，推动中药国际化进程。