中国健康时报网 发布时间:2019-07-21 14:10
金羊网讯 记者陈泽云报道:日前,国家药监局官网公告,为进一步保障公众用药安全,决定对甲磺酸溴隐亭片说明书【适应症】、【禁忌】等项进行修订。记者注意到,说明书【适应症】项明确要求删除“产后乳腺炎”,同时【禁忌】项明确,妊娠期高血压相关疾病患者禁用该药。
记者查阅发现,甲磺酸溴隐亭的功能主治是分娩后,自发性,肿瘤性、药物引起的闭经。以及用于抑制泌乳,预防分娩后和早产后的泌乳。药监局要求,原有说明书适应症的“抑制泌乳”应修改为“抑制生理性泌乳:仅用于医疗原因而不能哺乳的情况,如死产、新生儿死亡、母亲感染人免疫缺陷病毒(HIV)等情况。”同时应删除“产后乳腺炎”适应症。
此外,药监局指出,控制不佳的高血压,妊娠期高血压相关疾病(包括子痫、子痫前期或妊娠高血压综合征),分娩后及产褥期高血压患者;冠状动脉疾病或其他严重的心血管疾病患者禁用该药。
记者梳理发现,目前市面上的甲磺酸溴隐亭均为进口药,共有2个药品批文。药监局要求,甲磺酸溴隐亭片生产企业均应依据有关规定修订说明书,于2019年6月29日前报国家药品监管部门备案。